XX人民医院伦理委员会知情同意范文,(2)（全文）

下面是小编为大家整理的XX人民医院伦理委员会知情同意范文,(2)（全文）,供大家参考。

　知情同意 模板 标题：

　主要研究者：

　申办者：

　简介：

　我们邀请您自愿参与本次临床研究。接下来我们将解释参与本次临床研究的预期影响、潜在益处、风险和不适。请仔细阅读本文件，并考虑您是否参与本次临床研究。

　您参与本次临床研究完全自愿，您可以自行决定拒绝参与，在您完全了解本研究的基本内容并对提供给您的信息满意后，请䦺是否参与本次临床研究。如果您有任何不明白的地方货您想要了解任何其他信息，请随时想研究医生询问任何问题。我们将以容易理解的方式向您解释信息。

　如果您决定不参与，您可以选择其他治疗方案，您接受的标准资料将不会收到影响。此外，即使在您已经同意参与研究之后，您仍可以随时要求停止参与本次临床研究。如果您拒绝参与，您也不会有任何损失。

　1. 本次临床研究的性质和目的 （如果是科研类）这是一项临床科学研究。

　2. 参与本次临床研究的计划受试者人数 大约有 XX 位与您类似的其他受试者将在中国的大约 XX 家医院参与本次研究。

　3. 参与本次临床研究的资格 要求如下：

　1) 1. 2) 2 3) 3. ……. 但是，如果您符合以下任何一项，则不能参与研究：

　1) 1. 2) 2. 3) 3 ……4. 受试者的责任 您应该：

　1) 1. 2) 2 3) 3 ……

　5. 临床研究程序

　筛选前阶段- 筛选期- 准备期- 资料齐- 每次访视时的评估- 终止参与本次临床研究 您可以随时要求终止本次临床研究，而无需给出任何理由，您的医疗护理也不会因此而遭到任何损害。如果在任何时候您或研究医生认为继续研究对您来说没有益处，或者如果您无法遵守治疗计划，研究医生可在其确认对您最有利的任何时候让您退出研究。研究医生、伦理委员会和卫生机构可随时在未经您同意的情况下停止研究，但将会向您解释停止研究的原因。如果您的初始研究治疗被停止，会要求您进行一次常规检查，并在可能的情况下对您进行跟进直到研究结束。

　出于以下任何原因，您可能会提前退出或结束本次研究 1) 副作用 2) 违反研究规定（如果您未遵守研究的纳入标准或未遵守研究的要求）

　3) 失访（研究人员无法联系到您进行研究要求的访视）

　4) 您自己要求退出 5) 根据研究人员的判断（如：研究人员可在其判断对您更有益的任何时候终止研究）

　…….. 6. 参加本研究受试者的风险和不良反应 列举已知的和/或预期的试验药物（包括对照药）不良反应，处理措施，包括受试者及时告知研究者，研究者会采取的医疗措施（若有专门指定的负责安全时间的医生，请告知具体联系方式）。

　列举研究相关的其他风险，如：

　X 线的风险（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险）

　抽血的风险（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险）

　从胳膊抽血的风险包括短暂的不适和/或青紫。尽管可能性很小，也可能出现感染、出血过多、凝血或晕厥的情况。

　洗脱期的风险（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险）

　本研究要求有(说明时间长短）的时间暂停药物治疗（说明具体药物），此期间称之为“洗脱期”。洗脱期间对您的疾病情况可能会有影响，(请根据受试者情况填写)，您可以向您的研究医生咨询洗脱期间的风险和监护措施。

　其他风险：还可能存在一些目前无法预知的风险、不适、药物相互作用或不良反应。

　7. 研究可能的受益：

　(通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗提供必要的建

　议，或为疾病的研究提供有益的信息。

　需要说明收益是对个人直接有益的，还是间接的，对社会的好处。)………

　备选治疗方案 8. 如果不参加此研究，有没有其他备选治疗方案 您可以选择不参加本项研究，这对您获得常规治疗不会带来任何不良影响。目前针对您的健康情况，常规的治疗方法有（根据实际情况说明，并分析利弊）：

　9. 保密性和保护您的个人数据 您拥有数据隐私权，为本次研究收集的所有信息和数据将会依照法律限制加以保密。如果本次研究的结果被公布，也不会透露您的身份。

　10. 费用和补偿：

　如果您因参与这项研究而受到伤害：如发生与该项临床研究相关的损害时，您可以获得免费治疗和／或相应的补偿。治疗费用由 xxx 提供。根据实际情况详细说明试验用药、器械、检查、护理费用和常规用药、器械、检查、护理费用各由哪方负责。由受试者支付的部分，说明是否属于医保报销范围。是否有交通费、误工费等的补偿。

　11. 参加该项研究受试者是否获得报酬 根据实际情况说明。若有报酬，说明数额及支付方式，以及自行退出和中止时的处理。

　12. 发生研究相关伤害的处理 当您的健康状况因参加本研究而受到伤害时，请告知研究者（联系人及联系电话），我们会采取必要的医疗措施。根据我国相关法规条例规定，发生研究相关的伤害时，本项研究的申办方将承担相应的医疗费用及对此提供相应的经济补偿。* *注：参照我国药物临床试验管理规范第四十三条规定，要求发生研究相关伤害时，申办方负责承担医疗费用以及给予补偿。当本项研究非企业资助时，需说明当发生研究相关伤害时采取的治疗以及补偿措施。

　13. 如果有问题或困难，该与谁联系 如果您有与本研究相关的任何问题，请联系（项目负责人）博士／医生，工作时间请拨打（带区号的办公室电话），下班时间、周末和节假日拨打（24 小时带区号的固定电话或手机）。（建议同时提供另一名研究医生的联系方式）

　如果您对参与研究期间的权利有任何疑问，请联系请联系，XXXXX 伦理委员会，电话：

　知情同意签字页

　已经有人向我解释了本研究及其风险和可能的益处，我已经阅读了本知情同意文件并了解了研究的程序、疗法和目的，以及参与研究的可能益处和风险。本同意书以我精通的语言写成，我有机会提出问题，且我所有的问题以我能理解的方式得到了回答。

　我将遵守研究医生有关研究进行的建议，但我知道我有权随时撤销我参与研究的自愿同意，而不会损失有关进一步医疗护理的利益。

　在签署本同意书之后我将收到一个副本，原件将保留在该医院的档案中。

　1.我同意研究医生收集和处理有关我的信息，包括我的健康信息，我同意有关我的信息将提供给研究医生用作科学研究。

　2.我了解在什么情况下我可能被要求退出该研究。如果我决定退出或被要求退出本研究，我同意在退出研究之前收集的关于我的信息可以继续处理和使用。

　3.我了解研究程序可能带来的风险、不适和副作用。我了解参与研究对我的可能潜在益处。我同意以上章节中说明的有关研究相关受伤情况下补偿的内容。

　4.我了解签署本同意书并不意味着我放弃任何合法权利。

　5.通过签署本同意书，我提供了参与本次研究的自愿知情同意。

　由参与者签署并注明日期

　参与者的正楷姓名（大写正楷）

　 受试者签名

　签署日期

　法定代理人签字

　 与受试者关系

　 签署日期

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