澄迈县人民医院医学伦理委员会工作章程

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　澄迈县人民医院医学伦理委员会工作章程 浏览次数：

　303 日期：

　2010-11-16

　第一条 为规范医务科技行为， 保护受试者/研究者及应用者的合法权益， 强化法制意识和医德观念， 特成立宝山中心医院医学伦理委员会。

　 第二条 医学伦理委员会设主任委员 1 人， 副主任委员 1 人， 委员若干人， 其成员主要由具有医学学科背景的人员组成， 适当吸收非医学背景的成员参加。

　 第三条 医学伦理委员会成员和管理人员对会议评议、 申请内容、 研究参与者的信息及相关事宜负有保密责任。

　若遇所评审的项目与委员具有利益关联的情况， 则该委员需回避。

　 第四条

　医学伦理委员会进行伦理审查的领域及相关工作如下：

　 1、 审核第一、 二类医疗技术中伦理问题。

　2、 审核科研、 教学、 医疗过程或其成果的医学伦理道德问题。

　3、 定期审查科研项目、 方案、 技术、 方法的临床试验。

　4、 审查科研、 教学、 医疗过程中所出现的的严重不良事件。

　 第五条 评审文件及内容

　 一、

　申请伦理审查的文件应包括：

　1、 签名并注明日期的申请表；

　2、 研究方案及支持性文件；

　3、 研究中涉及的伦理学考虑的描述；

　4、 需由研究对象填写的表格和问卷；

　5、 研究产品安全性、 药理学、 毒理学等相关的科学数据；

　6、 以未来研究对象能够懂得的语言所书写的知情同意书；

　 7、 其他相关文件。

　二、 评审主要内容：

　医学伦理委员会主要评审研究方案和支持性文件， 要特别注意签署知情同意书的过程、 文件、 和方案的适当性和可行性、 是否符合《赫尔辛基宣言》 等伦理道德标准。

　其内容主要包括：

　 1、 研究者的资格、 经验是否符合要求， 是否有充分时间 参加审议中的临床试验， 人员配备及设备条件是否符合要求。

　目的是为了保证受试者在安全、 有效的前提下接受临床试验， 并使临床试验不致于因为设计不当和技术条件而失败。

　 2、 试验方案是否适当。

　受试对象的选择要合理， 并且使受试者在试验中可能获得的治疗利益大于承受的风险。

　方案中应事先确定在什么条件下必须终止试验， 以保护受试者不受严重损害。

　试验设计前应充分掌握情报资料； 了解药物、 技术、 仪器、 设备等的安全性和有效性， 并力求提高疗效， 减少不良反应。

　 3、 受试者入选的方法和向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关的信息资料是否完整、 易懂，获取知情同意书的方法是否适当。

　 4、 受试者因参加临床试验而受到损害， 甚至发生死亡时如何给予治疗或补偿， 以及相应的保险措施。

　 5、 临床试验的最后结果要对病人有利。

　试验全过程， 自始至终要充分考虑受试者获得的利益应大于承受的风险。

　 6、 对试验方案提出的修正意见是否可接受。

　 7、 审查受试者所承受风险的程度。

　 第六条 评审程序

　1、 医学伦理委员会应在接到申请后定期召开会议， 审阅讨论。

　每次会议参会人数不应少于 5 人。

　对试验方案的审查意见应在讨论后， 以投票方式做出决定。

　必要时， 可邀请非委员专家出席会议， 但非委员专家不投票。

　 2、 在审议后， 主任委员签发书面意见， 并附上出席会议人员的名单、 其专业情况及签名。

　伦理委员会的意见可以是：

　Ⅰ . 同意。

　Ⅱ . 作必要修改后同意。

　Ⅲ. 不同意。

　Ⅳ. 终止或暂停先前批准的试验。

　 第七条 医学伦理委员会所有会议及其决议均应书面记录。

　记录保存及申报审核资料应保存到试验结束后 5年。

　医务科负责会务安排、 资料整理、 会议记录、 文件起草及档案保存等工作。

　第八条 临床试验方案的执行

　1、 方案须经医学伦理委员会同意并签发书面意见后方能进行。

　 2、 在试验期间中， 对所有试验方案或其中知情同意书的任何修改应向医学伦理委员会报告， 经批准后方能执行。

　3、 在实验中发生任何严重不良事件， 均应向医学伦理委员会报告。

　提前终止或暂停一次临床试验， 也应向医学伦理委员会报告。

　 第九条 本条例自公布之日起实行， 由医院医务科负责解释。

　 宝山中心医院 2009 年 3 月 17 日

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