医疗器械质量管理自查制度4篇

医疗器械质量管理自查制度4篇医疗器械质量管理自查制度　——1——附件　医疗器械委托生产质量协议编制指南　医疗器械注册人、备案人委托具备相应条下面是小编为大家整理的医疗器械质量管理自查制度4篇,供大家参考。

篇一：医疗器械质量管理自查制度

　医疗器械委托生产质量协议编制指南

　医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，应当与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》（以下简称《质量协议》），明确双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

　本指南旨在为医疗器械注册人、备案人在与受托生产企业签订《质量协议》时提供指导。应用本指南的各方应当根据委托生产的实际情况，经协商选择适用本指南中全部或部分内容进行质量协议的制定；必要时，也可以增加本指南之外的相关要求。

　本指南适用于已注册或备案的医疗器械，在开展正式的委托生产活动前，为参与签订《质量协议》的各方提供指导。委托生产是指最终产品的委托生产，不包括最终产品部分工序的外协加工。部分工序的外协加工，建议按照采购来进行管理，对于采购及供应商的管理参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》。如经双方协定，也可参照本质量协议的指南进行制定。

　研发阶段医疗器械样品《质量协议》的制定，可以参考本指南。

　—— 2 —— 本指南中助动词所示含义：“应当”表示要求；“适宜”表示建议；“可以”表示允许；“能够”表示可能或能够。

　一、适用范围 本指南中委托生产是指医疗器械注册人、备案人（以下称“委托方”）委托其他生产企业（以下称“受托方”）进行的生产活动。

　通过《质量协议》的签订，明确医疗器械委托生产时，双方在产品生产全过程中各自的权利、义务和责任；规范双方对委托生产的医疗器械应当承担的产品质量安全义务和责任；保证委托生产的医疗器械符合注册/备案和生产许可/备案的有关要求，切实保证上市医疗器械的安全、有效、质量可控，保障人体健康和生命安全。

　本指南提供了在编制《质量协议》时应当包含的基本要素，提供了《质量协议》编制时应当考虑的原则与方法。

　本指南不适用于国家药品监督管理局公布的《禁止委托生产医疗器械目录》内的医疗器械产品。

　二、基本要素 《质量协议》的基本要素应当包含以下内容：

　（一）委托生产的产品范围 医疗器械注册人/备案人委托生产的最终产品名称、注册证/备案编号（适用时）、规格型号等。

　（二）在协议中使用的专用术语和定义 针对在《质量协议》中使用的专用术语和定义，进行内涵和

　—— 3 —— 外延的界定。

　（三）适用的法律法规、标准的要求 列出受托方质量管理体系应当满足的法律法规及质量管理体系标准的清单。

　（四）适用质量管理规范或体系的要求 编制《质量协议》，应当选取适用的质量管理体系要求。这些质量管理体系的要求应当参照《医疗器械生产质量管理规范》，适用时也可以参照YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（如后续有更新按最新标准）中的体系要求。

　《质量协议》一般应当包含以下质量管理体系要求及其管理职责的规定：

　1.文件与记录的控制 委托方和受托方应当约定生产过程的质量文件和质量记录的管理要求。质量文件可以涉及委托生产产品的清单、原材料规范文件、委托生产的产品技术要求或适用标准规范、产品放行和质量检验的要求、追溯管理的要求等。质量记录可以涉及生产记录、检验记录、放行记录、维护保养记录、校准记录、培训记录、质量审核记录、不合格品处理记录、纠正预防措施记录等。

　双方应当约定质量文件和质量记录的保存期限符合法规要求。在保存期限内，委托方有权从受托方获取委托生产产品的相关文件及记录，以满足法规要求及产品质量追溯、产品调查等需要。

　—— 4 —— 2.技术文件的转移 《质量协议》应当明确委托方对委托生产的每一类产品建立并保持生产技术文件，并负责向受托方实施产品的设计转移；同时，应当考虑受托方为每一类受托生产的产品（通常以一个注册单元为适宜）编制并保持生产技术文件的要求。

　依据转移的生产技术文件，双方应当约定对产品的性能、原材料、生产与质量控制等要求，并明确文件的转移方式。

　委托方应当制定转移文件清单并附具体文件，转移的方式、转移文件的确认和使用权限等由双方在协议中约定。

　3.采购控制 受托生产企业应当按照《质量协议》和《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，执行医疗器械注册人的采购要求。

　《质量协议》应当明确委托方和受托方对建立物料质量标准，供应商的质量审核、批准及监督，物料的采购和验收等活动实施的责任分工。

　由医疗器械注册人/备案人采购并提供给受托生产企业的物料，由受托生产企业按照医疗器械注册人/备案人要求进行仓储、防护和管理。

　对受托方代为采购的情况，应当约定受托方对相关供应商的管理和资质审核的方式。

　如果委托生产过程包含了外包过程（如灭菌等），就应当包含对受托方外包过程的控制，明确主体责任。

　—— 5 —— 4.生产与过程控制 《质量协议》应当明确委托方和受托方在医疗器械委托生产中所涉及的相关设施、设备及系统，明确其确认、验证与维修活动的要求和责任方。相关设施、设备及系统可以包括：生产设备、计算机系统（或计算机软件）、自动化控制系统、环境监控系统、工艺用水系统、公用设施，以及其它在受托生产现场使用的、需要实施维修和保养的设施、设备及系统。

　5.检验与检测 《质量协议》应当规定委托生产产品所涉及的检验要求，包括对检验人员、检验场所、检验仪器和设备、检验方法和标准操作规程、批检验记录的要求，以确保可以满足从物料验收到最终产品生产放行所需要的检验。协议应当明确双方对产品的抽样、检验、留样（如适用）及不合格品处理的责任分工。

　6.放行控制 委托生产产品放行包括委托产品的生产放行和上市放行。受托方质量部门负责产品的生产放行，委托方质量部门负责产品的上市放行。

　在《质量协议》中，双方应当考虑规定进行成品的标识和可追溯性管理（适用时，还应当包括医疗器械唯一标识）、抽样检验、成品留样（如适用）及产品放行的职责。

　生产放行应当符合以下条件：完成所有规定的工艺过程；规定的批生产记录完整齐全，满足可追溯性要求；所有规定的进货、

　—— 6 —— 过程、成品检验等质量控制记录完整、结果符合规定要求，检验/试验人员及其审核、授权批准人员已按规定记录并签字；产品生产过程中涉及生产批的不合格、返工、降级使用等特殊情况已按规定处理完毕；产品说明书、标签符合规定的要求；经授权的生产放行人员已按规定签发放行文件。

　委托方应当在受托方的生产放行完成后，对受托方的生产放行文件进行审核，证实已符合规定的放行要求后方可上市放行交付给顾客。

　7.质量管理体系审核 《质量协议》应当规定委托方对受托方质量管理体系审核的要求，用以评估受托方是否按照质量协议的规定执行并符合相关法律、法规、标准及其它规范性文件的要求。委托方每年应当对受托方进行不少于一次的质量管理体系审核。

　《质量协议》应当规定受托方应当向委托方通告在受托方发生的、与受托生产产品相关的外部质量审核情况，明确双方针对质量审核中发现的问题需采取纠正预防措施的原则。

　在《质量协议》中，双方应当约定在接受监管部门的各项监督检查和产品抽检中的义务和责任。

　8.售后服务、产品投诉与不良事件监测 《质量协议》应当明确对产品售后服务、投诉处理和质量调查的职责。这些职责可以包括售后服务中产品维修、维护保养、投诉的接收、调查与分析、数据收集和分析、记录的管理等。

　—— 7 —— 《质量协议》一般规定受托方负责进行与委托生产有关的原因调查，包括生产批记录与不合格的审查。必要时，按照委托方要求，受托方应当制定并执行与委托生产相关投诉的纠正和预防措施。

　《质量协议》应当明确委托方承担不良事件监测的职责。

　9.变更控制 《质量协议》应当针对不同的变更发起者（委托方或受托方）及变更的影响程度，制定不同的变更控制及批准要求。

　对于委托方发起的变更，应当判定该变更是否需要受托方重新进行工艺确认或验证，或是仅需要通知到受托方。委托方应当监督受托方对已达成变更的有效执行。

　对于受托方发起的变更，应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，应当识别可能影响产品安全性和有效性的原材料、生产工艺等变化并通知委托方，经协商后认为应当进行注册变更或者备案变更的，应当由委托方按照注册备案管理的规定办理相关手续。

　无论哪种变更，在评审阶段或接到通知后，双方均应当评价变更的影响，必要时应当评估对已放行及已上市产品的影响。

　产品相关变更，委托方须确保变更符合相关法规和标准要求。有些可能会涉及产品注册或备案的变更，应当按规定对其进行管理。

　若医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管

　—— 8 —— 理体系要求的，双方应当对整改措施、整改责任主体和整改完成时间进行约定；双方对可能影响医疗器械安全、有效应当立即停止生产活动的情形，以及应当向原生产许可或者生产备案部门报告的主体进行约定。

　（五）质量管理体系中委托方和受托方的责任 《质量协议》至少应当明确委托方和受托方的以下责任：

　1.管理责任 双方在落实管理责任时，管理层应当考虑人员、厂房、设施、检验设备和仓库等条件，制定沟通机制和考核指标，以满足协议规定的产品生产和质量保证的要求，确保实现质量目标。

　协议中应当指定人员负责委托生产的质量管理（通常是双方的管理者代表），确保其质量管理体系涵盖委托生产的要求。适宜规定双方对接、联络和协调的岗位职责。

　2.资源管理 《质量协议》应当约定双方确保满足产品生产的各项资源得以适当配备与落实。

　双方适宜从人、机、料、法、环五个环节考虑各项资源管理的要求：如人力资源的满足可以从人员资格的要求、培训计划等方面，明确双方应当承担的职责；为满足相关法规、标准的要求，识别所使用的机器设备和运行环境的要求；原材料采购的要求，如原材料的采购和提供方式等；委托生产所需作业指导文件、技术要求等；委托生产所需生产环境、厂房设施等要求。

　—— 9 —— 3.适用的质量管理规范或体系的要求 根据生产实现过程及产品特点，结合（四）适用质量管理规范或体系的要求，确定出主要控制过程。针对每一个过程，经双方协商确认各自责任分工。

　（六）分歧的解决 《质量协议》应当对委托生产过程中可能产生的分歧约定解决途径，这些分歧可以来自于设计开发、产品生产、上市后监督、不良事件报告和召回等过程，可以根据相关法律法规要求自行约定解决途径。

　（七）协议的有效期限和终止条款 应当明确《质量协议》的有效期限及批准、生效、变更和终止的要求。终止的要求中，至少应当包括文件的转移或返回以及相关法律责任的承担等约定。

　（八）知识产权的保护、保密及商业保险要求 当双方在其它业务协议中对知识产权的要求没有进行规定时，适宜考虑在《质量协议》中规定双方对相关知识产权保护和保密的义务和责任。

　如购买商业保险的，《质量协议》中适宜约定委托方对商业保险的管理，包括保险的购买、延续、理赔等资料的保存和查阅。

　三、制定步骤 （一）明确协议双方的名称及地址。

　（二）明确协议生效日期、时限、批准、变更、续签、终止

　—— 10 —— 及相关条件。

　（三）明确协议的目的和范围 目的：阐明建立此质量协议的意图。

　范围：医疗器械注册人/备案人委托生产服务的详细内容描述，包括最终产品名称、注册证/备案编号（适用时）、规格型号等。

　（四）针对在本协议中使用的专用术语和定义，进行内涵和外延的界定。

　（五）列出受托方质量管理体系应当满足的法律法规及质量管理体系标准的清单。

　（六）双方应当针对委托生产产品的每个流程，协商确认各自责任分工和义务。这些流程包括但不限于以下内容：

　1.文件和记录控制：包括质量文件控制、质量记录控制、技术文件转移及批记录等。

　2.采购控制和供应商管理：规定原材料采购要求，确保购入或已接收原材料符合规定的要求。供应商管理包括准入审核、过程审核和评估管理等。

　3.生产和质量控制：包括生产质量管理规范、生产过程控制方法（工艺参数）、特殊过程的确认、产品的检验和测试、委托生产所涉及设施、设备及系统的确认/验证、维护保养和维修要求等。

　4.工作环境要求：如果工作环境可能对产品质量有负面影响，

　—— 11 —— 需根据产品特点，列明产品生产所需环境控制/监视指标。

　5.产品标识和可追溯性：规定符合法规要求的可追溯性范围（适用时，还应当包括医疗器械唯一标识），实现追溯的方法和所需保持的记录要求。

　6.搬运、存储和发运：在委托生产过程中，对产品符合要求而需采取的防护措施。如果有特殊条件要求，则应当进行控制，并保存记录。

　7.产品验收活动：明确对受托方生产放行的要求及授权生产放行批准人的规定、委托方产品接收准则。

　8.不合格品控制：明确在原材料、生产、发货和使用各阶段发现不合格品的处理流程及相关职责权限的要求。

　9.变更管理：针对不同的变更发起者及变更的影响程度，制定不同的变更控制流程。

　10.投诉、纠正和预防措施：明确投诉接收、调查分析、处理及采取措施的流程要求及时效要求。确定消除不合格/潜在不合格的原因，所采取的纠正和预防措施的有效性，确定各阶段时限要求。

　11.售后服务、不良事件和召回：在上市后监管方面，根据相关法规要求，委托方和受托方对售后服务、不...

篇二：医疗器械质量管理自查制度

　一、各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、仓储人员岗位职责 5、维修养护、售后人员职责

　二、医疗器械质量管理制度

　目录 1、质量管理培训及考核制度

　2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械在库保管、养护管理制度 6、医疗器械出库复核管理制度 7、医疗器械销售管理制度 8、有关记录和凭证管理制度 9、效期医疗器械管理制度 10、不合格医疗器械管理制度 11、医疗器械退货质量管理制度 12、医疗器械质量跟踪制度 13、医疗器械不良事件报告制度 14、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 15、质量事故报告制度

　16、医疗器械质量投诉管理制度 17、售后服务管理制度 18、文件、资料、记录管理制度

　企业负责人职责

　一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

　二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

　三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。

　四、正确处理质量与经营的关系。

　五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

　六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

　七、签发质量管理体系文件。

　质量管理人职责

　一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

　二、负责对供货企业质量审核。

　三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。

　四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。

　五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。

　六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。

　七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。

　八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。

　 验收员岗位职责

　一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。

　二、验收医疗器械质量应检查以下内容：

　1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。

　2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。

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　 3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。

　 三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。

　 四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。不断学习专业知识，提高业务水平。

　五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录（记录内容见附表一），记录保存至产品有效期满后二年备查。

　 六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。

　 七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。

　 八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。

　 九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。

　十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。

　十一、采购部负责医疗器械的购进工作。

　 仓储人员岗位职责

　一、 在质量管理人领导下，负责做好仓储全面工作。

　 二、按照质量管理人工作安排，全面完成工作任务，并具体实施、检查、考核和总结。

　 三、日常工作要深入实际，不断提高工作效率和质量。

　 四、检查、分析、总结当月工作情况，并将情况及时上报质量管理人。

　 五、负责做好仓储劳动纪律和安全生产管理工作。

　六、负责做好与其它部门之间工作的协调、配合。树立全局观念，保证公司各项工作同步进行。

　 七、严格执行仓储工作的管理规范和物资存放规定。认真完成本职工作。

　 八、完成质量管理人交办的其它工作。

　 九、负责所在仓库的清洁卫生工作。

　维修养护、售后人员职责

　 一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。

　二、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。

　三、做好仓库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。

　四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。

　 五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。

　质量管理培训及考核制度

　 一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。

　 二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。

　 三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。

　 四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。

　 五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。

　 六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。

　七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。

　八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。

　 医疗器械供货企业质量审核制度

　一、供货企业审核内容：

　（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

　 （二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。

　（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等 （四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。

　 二、供货企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。

　 三、 供货品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。

　 四、 对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。

　五、 首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。

　医疗器械购进管理制度

　一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

　 二、采购人员须经培训合格上岗。

　三、采购业务：

　（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

　（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

　（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

　（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

　1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；

　2、附产品合格证；

　 3、包装符合有关规定和货物运输要求；

　4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

　（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

　（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年。

　四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

　医疗器械质量验收制度

　一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

　 二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

　三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

　 四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

　 （一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

　（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, 4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,

　5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

　 五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

　 六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

　 七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

　八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

　 九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

　 十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

　 十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处

　理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

　十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年。

　医疗器械在库保管、养护制度

　一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午 9:00-10:00，下午 2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为 10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为 2—10℃；湿度控制在45-75%之间。

　 二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的 30%，第二个月循环库存的 30%，第三个月循环库存的 40%）

　并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。

　 四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。

　 六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。

　七、医疗...

篇三：医疗器械质量管理自查制度

　目 录

　 一、各级人员岗位职责 1、分管经理岗位职责................................................................................................2 2、质量管理部工作职责……………………………………………………………3 3、质量管理部部长岗位职责………………………………………………………4 4、质量管理员岗位职责……………………………………………………………5 5、质量验收员岗位职责……………………………………………………………6 6、质量养护员岗位职责……………………………………………………………8 7、出库复核人员岗位职责…………………………………………………………9 8、营业员岗位职责………………………………………………………………...10 二、医疗器械质量管理制度文件 1、医疗器械购进管理制度…………………………………………………………11 2、医疗器械销售管理制度…………………………………………………………12 3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度……………………….13 4、医疗器械效期产品管理制度…………………………………………………….17 5、医疗器械不合格品管理制度…………………………………………………….18 6、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度……………………………………….19 7、医疗器械售后服务管理制度…………………………………………………….20 8、人员学习培训制度……………………………………………………………….21

　9、质量投诉、查询管理制度……………………………………………………….22 10、文件、资料、记录管理制度…………………………………………………...23 11、卫生及人员健康管理制度……………………………………………………...24 12、质量验收程序…………………………………………………………………...25 13、仓库管理及储存养护操作程序………………………………………………...26

　 表

　 格

　 目

　 录

　1、医疗器械产品购进验收记录........................................27 2、医疗器械定期检查记录............................................28 3、陈列.在库医疗器械产品定期检查记录...............................29 4、医疗器械不合格记录..............................................30 5、医疗器械不合格产品登记表........................................31 6、医疗器械不合格商品报告单........................................32 7、医疗器械销毁记录................................................33 8、医疗器械售后服务记录............................................34 9、医疗器械产品退货记录............................................35 10、医疗器械质量跟踪及不良反映记录.................................36 11、医疗器械商品事故报告单.........................................37 12、医疗器械用户质量投诉记录.......................................38

　13、医疗器械职工培训考核记录.......................................39

　 经理岗位职责

　一、负责医疗器械经营的全面工作。认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规及行政规章。遵纪守法，依法经营，照章纳税。

　 二、对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任。

　 负责组织实施本企业制定的各项质量管理制度。监督、检查、考核完成情况。确保医疗器械的安全、有效。

　 三、认真做好企业员工的业务学习和培训，提高员工的职业道德及专业技术水平，做好各项服务工作，树立企业良好信誉形象。

　 四、抓好综合治理，搞好店容店貌、环境卫生、安全保卫、防火防盗等项工作，确保企业正常运行。

　 质量管理部岗位职责

　一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规及行政规章。协助经理做好本企业医疗器械的质量管理工作。

　二、负责本企业医疗器械质量管理规章制度的制定和实施；定期检查采购、仓储、销售人员等部门执行质量管理制度的情况；协助企业领导建立各部门质量负责人及有关人员参加的质量管理网络，沟通质量信息；分析研究质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。

　 三、熟悉所经营医疗器械质量标准，负责对医疗器械经营活动中的质量审核，有选择性地对一次性使用无菌医疗器械供应商进行质量保证体系的调查、审核，以保证购入产品质量。

　 四、负责处理来自客户和患者对医疗器械的质量查询，根据用户对医疗器械质量的信息反馈，分析存在的问题，需要多部门处理的，由主管经理协调解决。发现假劣产品或质量可疑产品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行做销售或退换货处理。

　 五、建立三类医疗器械质量档案，做到对每个产品从采购、储存、销售到售后追踪管理。

　 六、负责管理各类医疗器械质量信息；定期收集和分析来自药品监督管理部门、检验部门有关质量方面的文件、检验报告以及报纸期刊提供的质量信息，并加以编辑整理供领导决策和为采购提供信息，并按规定向有关部门上报反馈信息，及时向药品监督管理部门报告不良反应及重大质量事故，并在药品监督管理部门指导下妥善处理各种质量事故。

　 七、指导医疗器械养护、保管、运输人员按产品性能合理储存和运输。

　 八、负责质量不合格医疗器械销毁前的审核及销毁产品处理的监督工作并做好销毁记录。

　 九、配合教育部门开展医疗器械的业务技术培训并负责医疗器械质量的技术咨询。

　 质量管理部部长岗位职责

　 一、在分管经理的领导下，主持质量管理科的全面工作，对公司所经营医疗器械的质量负责。

　 二、负责起草质量管理制度并组织实施，监督检查制度执行情况。

　 三、协助分管经理做好人员培训与考核工作，不断提高员工的质量意识及工作效率。

　四、定期主持召开质量分析会，及时传达有关质量信息，收集、整理所经营产品的质量信息，及时提出改进意见。

　 五、有权制止未经验收不合格的产品入库，并提出处理意见。

　 六、有权制止在销售过程中发现的不合格品及失效产品出库，并提出处理意见。

　 七、对本企业发生的质量事故，因违反质量法规而造成事故的责任者，有权追查原因，并提出处理意见。

　 八、完成经理交办的 质量管理员岗位职责

　一、树立“质量第一”的思想，协助质量部长做好质量管理及质量教育工作。

　二、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对医疗器械质量进行严格的监督管理。

　三、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。

　四、负责本部门的质量资料归档工作。

　五、负责质量信息的管理工作，经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作。

　六、负责计量管理工作，对使用的计最器具建立帐卡

　 医疗器械质量验收员岗位职责

　一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。

　 二、验收医疗器械质量应检查以下内容：

　 1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。

　2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。

　3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。

　 三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。

　 四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。

　 不断学习专业知识，提高业务水平。

　五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录（记录内容见附表一），记录保存至产品有效期满后二年备查。

　六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。

　 七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。

　八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。

　 九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。

　 十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。

　十一、采购部负责医疗器械的购进工作。

　 医疗器械养护、保管人员岗位职责

　医疗器械保管、养护人员应熟悉产品质量性能，掌握储存养护专业知识，确保产品在库存期问及出库时的质量。

　一、养护人员岗位职责

　1、贯彻执行本企业制定的相关质量管理制度，负责在库医疗器械产品的养护和质量检查工作。

　2、指导、协助保管员根据产品标准中规定的储存条件分区、分类、合理存放。

　3、根据库存产品流转情况，定期进行质量检查，一般产品每月检查一次，效期产品半月检查一次，并做好养护记录。

　4、养护检查中发现有质量问题的产品，应悬挂明显标志，暂停发货，并填写质量复验通知单，经质管部门验证后按有关规定处理。

　5、做好库房温湿度监测管理，每日定时记录，根据气候、环境变化及时调控。

　6、建立健全养护档案，积极开展养护科研工作。

　二、保管人员岗位职责

　1、保管员应熟悉医疗器械的质量性能及存储条件，凭验收员签章的入库凭证入库，对质量异常、标志模糊、无验收员签章的器械应拒收。

　2、医疗器械的储存、保管应根据有关规定分区储存、分类摆放、划分合格、不合格、待验区，并按产品批次存放，标识清楚。

　3、货架整齐干净，产品码放牢固，各架之间、架与墙、架与照明设施的间距应不小于 30厘米，架与地而的间距不小于 l O 厘米。搬运和摆放应严格遵守产品外包装上贮存图示标志的要求，规范操作。

　4、严格执行效期产品的管理规定，按批号及效期远近堆码存放，便于先进先出。并设置明显的效期标志。

　5、建立保管帐卡，按生产批记载产品进、出、存动态，保证帐、物、卡相符，坚持动态复核、日记月清、并及时分析、反馈产品库存结构及销售情况。做到科学合理、安全储存。

　医疗器械出库复核人员岗位责任制

　一、认真贯彻执行本企业制定的相关管理制度，严格按出库复核操作程序工作。

　二、按销售凭证逐一核对医疗器械产品的收货单位、名称、品名、规格、数量、注册号等项目，检查包装是否完整、清晰，确认无误后，在销售凭证上签字。

　三、效期产品应遵照效期产品的管理规定执行，近期产品应通知购货人，并做好记录。

　四、发现质量有问题及近期失效的产品不得出库，应按不合格品的规定处理，同时报告质管科。

　五、做好出库复核记录，做到项目齐全，字迹清楚按规定保存备查。

　六、有权拒绝不合格品出库。

　七、出库复核人员对出库医疗器械的质量负责。

　营业员岗位职责

　一、营业员对所销售的医疗器械质量负责。

　二、营业员要按照“医疗器械经营企业资格认可实施细则”的要求，认真摆放好柜台、货架、橱窗各类医疗器械商品，做到分类陈列、清洁卫生、美观大方、指导消费。

　 三、上岗前要做好营业准备，添足商品，搞好柜台、货架和室内外卫生，着装整洁、佩戴胸卡，准时开门营业。

　 四、认真履行服务公约，柜台纪律，接待顾客要主动、热情、举止文明、用语礼貌、耐心周到。

　 五、销售医疗器械时，要认真检查产品的外包装是否合格，标识是否清晰，核对产品名称、生产企业许可证号、注册号、有效期等内容。并向顾客说明使用时的注意事项。

　 六、对货架和柜台上医疗器械要经常检查，发现过期、失效及不合格品要立即撤换、停止出售，报告主管经理，妥善处理。

　 七、做好售后服务工作。对用户反映的质量问题及不良反应应详细记录，并向质量科报告，妥善处理。

　八、努力学习有关医疗器械的法律、法规及专业知识，熟悉产品质量标准，主动、实事求是地向用户介绍、推荐新产品，扩大销售业务。

　 九、每日工作结束时，应认真清理商品，点清票据，结清帐目，做好...

篇四：医疗器械质量管理自查制度

　2021 版本

　**医院

　上海瑞金医院关于成立医疗器械 质量管理小组的通知 各科室：

　为加强本医疗机构医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规、规章制定本规定。

　一、成立医院医疗器械质量管理小组 组

　长：XXX 副组长：XXX

　成

　员：医务科负责人、药剂科负责人、采购员、验收员、库管员、护理部负责人、质控办、各临床科室等医疗器械使用相关科室负责人 二、办事机构 医疗器械质量管理小组办公室设在药剂科，归属于药物治疗学及药事管理委员会下管理。由药剂科负责医疗器械采购工作、处理日常工作，每季度对医疗器械工作开展情况汇总后在季度药事管理委员会上进行通报，每年度对医疗器械质量管理情况进行全面自查，并自查报告上报药事管理委员会审核，通过后上报旗市场监督管理局。医务科、总务科、质控办、护理部等科室负责医疗器械相关的管理工作。

　三、医疗器械质量管理小组职责 （一）负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指

　导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。

　（二）负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。

　（三）负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。

　（四）对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。

　（五）负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。

　 附件：1、医疗器械各项管理制度 2、各项管理表格

　 XX 医院

　年

　月

　日

　目

　 录

　1、医疗器械临床准入与评价管理制度 2、医疗器械采购制度 3、首次购进企业（品种）质量审核制度 4、医疗器械进货检查验收制度 5、医疗器械储存、保管、养护制度 6、医疗器械出库复核制度 7、效期医疗器械管理制度

　8、不合格医疗器械管理制度

　9、医疗器械不良事件报告制度

　10、

　11、医疗器械使用管理规定 12、植入(介入)性卫生材料管理制度 13、

　14、一次性使用无菌医疗器械管理制度

　15、卫生和人员健康状况管理制度

　16、质管人员培训制度

　医疗器械临床准入与评价管理制度 一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10 万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。

　二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生部门批准后执行。

　三、对紧急情况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准后，优先办理。

　四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。

　五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管领导批准执行。

　六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。

　医疗器械采购制度 为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。

　一、医疗器械应当由药剂科实行统一采购，临床科室不得自行采购。

　二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

　三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。

　四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。

　五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：

　1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；

　2、医疗器械产品注册证书及附件；

　3、《营业执照》；

　4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；

　5、销售人员身份证明；

　六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。

　 七、采购医疗器械时不得有下列行为：

　1、从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业购进医疗器械；

　2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械； 3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；

　八、应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。

　首次购进企业（品种）质量审核制度

　 一、“首购品种”指本单位向某一医疗器械经营（生产）企业首次购进的医疗器械产品。

　二、首购企业的质量审核，必须提供加盖经营（生产）单位原印章的医疗器械经营许可证、营业执照等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

　三、首购品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出厂检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

　四、购进首购品种或从首购企业进货时，业务部门应详细填写审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

　五、分管院长对药剂科填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报单位负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

　六、药剂科将审核批准的首购品种、首购企业及相关资料存档备查。

　医疗器械进货检查验收制度 一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度；

　二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识；

　三、医疗器械验收员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报药剂科。

　四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

　1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文； 2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致； 3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围； 4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》； 5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

　6、对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求，并索要运输在途温度记录小票，由运输员、收货员签字确认。

　五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

　六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

　七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告药剂科确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由验收员通知药剂科与供货单位联系退换货事宜。

　八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得使用。

　九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

　 十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

　十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年或使用期限终止后 2 年。

　大型医疗器械进化查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 5 年或者使用终止后 5 年；植入性医疗器械进货查验记录应该永久保存。

　十二、验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。

　医疗器械储存、保管、养护制度

　1、医疗器械使用科室对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后 5 年。

　2、储存医疗器械的场所、设施及条件应符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。对温度、湿度有特殊要求的医疗器械，还应当按照其说明书的要求进行储存。

　3、对储存医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、破损、淘汰的医疗器械应当立即封存登记，并按规定报告处理。

　4、对储存医疗器械的场所进行温湿度记录（每天上午 10 点及下午 4点），并按要求对温湿度进行调节。

　1）仓库各库（区）的温度要求范围为：一般的器械储存在常温库，常温库 0~30℃（内控标准：1~29℃）；阴凉库 0~20℃（内控标准：1~20℃）；冷藏库 2~8℃（内控标准：3~7℃）其他需要在其他温湿度储存的按照要求储存。

　2）仓库的湿度要求范围为：35%~75%（内控标准：36%~74%）。

　5、备用医疗设备物资应专人保管，按类存放，先进先出，保持整洁，通风防潮，防火防盗。

　6、设备日常管理与保养由使用科室负责，包括：清洁、调整、紧固、配套设施调整等。

　7、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构进行保养或者维修的，应当在合同中明确规定。医疗机构器械主管科室应记录设备维修情况、关键零配件来源等内容。

　8、对维修率高的医疗设备应及时向上级报告。

　9、库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如：货架、地排、灭火器、温湿度计等。保持库房通风安全，确保物品不发生霉变，库房内保持清洁整齐，道路通畅，不得存放私人物品。

　10、三不靠”原则：产品存放不靠顶、不靠墙、不靠地。

　 医疗器械出库复核制度 一、医疗器械出库，必须凭使用部门申请单。仓库要认真审查申请单，如有问题必须报告科主任。

　二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、质量状况等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

　三、医疗器械出库必须遵循“先产先出、近期先出”和按批号逐批发货的原则。出库按领物申请单对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，上报科主任：

　1、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；2、包装标识模糊不清或脱落；3、过期或失效。

　四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。

　五、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：出库日期、领用单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后 2 年。

　效期医疗器械管理制度 一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少医院的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。

　二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

　三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实；入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。

　四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。

　五、医院规定，距离有效期差 6 个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。

　六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。

　不合格医疗器械管理制度 为了严格...

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